Validácia analytických metód · GMP · ICH Q2(R2)
Validačné protokoly bez hodín prepisovania a s chybami zachytenými skôr než pri review.
Ekvo je funkčný prototyp na tvorbu validačných protokolov analytických metód. Hľadáme laboratóriá, ktoré ho pomôžu sformovať.
Online stretnutie: ukážeme vám, čo máme, a radi si vypočujeme, ako to robíte vy.
Problém
Validačný protokol sa píše hodiny. Chyby sa ukážu až pri review.
Väčšina práce na protokole nie je vedecká. Je to prepisovanie tých istých údajov, úprava tabuliek a hľadanie nesúladu medzi kapitolami.
Platí to aj u vás? Radi sa dozvieme, kde vás to bolí najviac.
Rovnaké údaje, znova a znova
Názov produktu, číslo metódy a čísla šarží sa prepisujú v každej kapitole. Stačí jeden preklep.
Tabuľky upravované ručne
Pre každú šaržu, nečistotu a vzorku treba pridať riadky a stĺpce a skontrolovať, či všade sedia.
Kritériá z minulého protokolu
Limity sa preberajú kopírovaním zo starších dokumentov a ľahko sa zamenia medzi metódami alebo účelmi.
Chyby sa nájdu neskoro
Nesúlad medzi kapitolami zachytí až QA pri review a protokol sa vracia na prepracovanie.
Čo už funguje
Od zadania metódy po hotový protokol
Zadanie metódy a parametrov
Validácia alebo verifikácia, metóda (GC, HPLC, LC, UV-VIS, titračná alebo iná), validačné parametre, produkt a látky a účel skúšky.
Návrh akceptačných kritérií z vašich hodnôt
Ekvo navrhne kritériá z interných hodnôt vašej spoločnosti pre danú metódu a účel skúšky. Každé môžete upraviť.
Kontrola konzistencie protokolu
Látky a ich limity, šarže, produkt a číslo metódy zadáte raz a všetky kapitoly ich preberú. Pevné pravidlá potom upozornia, keď niečo nesedí: QL nad limitom špecifikácie, DL nie pod QL, rozsah, ktorý nepokrýva limit, zvolený parameter bez kritéria.
Hotový protokol na vašej šablóne
Protokol vznikne v štruktúre, ktorú používa vaša spoločnosť, s vašimi číslami dokumentu a formulára, pripravený na review.
Takto funguje súčasná verzia. Ako by to malo fungovať vo vašom laboratóriu, chceme zistiť práve s vami.
Kontrola a dôvera
Analytik prináša vedecký úsudok. Ekvo robí prepisovanie, výpočty a krížovú kontrolu a pri každom výsledku ukáže, z čoho vychádza, aby ho mohol overiť.
Vaša šablóna a vaše kritériá
Protokol vzniká na vašej vlastnej šablóne, nie na generickej. Návrhy akceptačných kritérií vychádzajú z interných hodnôt vašej spoločnosti pre danú metódu a účel skúšky (assay, purity, related substances, residual solvents a ďalšie).
Rozhoduje analytik
Každé kritérium je editovateľné. Návrhy Ekvo sú len návrhy: analytik ich prijme alebo prepíše a protokol podpisuje on.
Presné kontroly
Kontrola konzistencie používa presné pravidlá, nie odhad. AI asistent pridáva druhú, len poradnú kontrolu a nikdy nerozhoduje.
- Upozornenie: QL nad polovicou limitu špecifikácieNečistota C: QL 0.09% · limit NMT 0.15%
- Chyba: DL nie je pod QLNečistota A: DL 0.05% · QL 0.05%
- Upozornenie: Rozsah nepokrýva limit špecifikácieHorná hranica 80% · obvykle aspoň 100%
- V poriadku: Každá zvolená sekcia má kritérium
Čo Ekvo nerobí
Ekvo píše protokol. Nevykonáva validáciu, nezaznamenáva výsledky a nie je systémom elektronických podpisov podľa 21 CFR Part 11.
Čo chceme zistiť
Čo by sme sa chceli dozvedieť
Každé laboratórium píše protokoly inak. Pred ďalším vývojom sa chceme naučiť, ako to robíte vy.
Porozprávajme sa- Ako dnes protokoly vznikajú a v akom systéme ich píšete a schvaľujete?
- Koľko validácií a verifikácií ročne robíte a koľko času vám jeden protokol zaberie?
- Kde vznikajú chyby, ktoré sa vracajú z review?
- Odkiaľ beriete akceptačné kritériá?
- Čo by nástroj musel spĺňať, aby ste ho mohli používať v GMP prostredí?
Pre koho
Hľadáme QC a QA laboratóriá, ktoré validujú analytické metódy
- Výrobcovia humánnych liekov
- Výrobcovia veterinárnych liekov
- Výrobcovia API
- Zmluvné QC laboratóriá a CDMO
- Biotech QC
Analytickí chemici, vedúci QC a schvaľovatelia z QA. Na Slovensku a v Česku.
Validujete metódy podľa iných pravidiel (ISO 17025, potraviny, kozmetika)? Porozprávajme sa, či by Ekvo fungoval aj u vás.
Napíšte námPilotní partneri
Od prvého rozhovoru k pilotu na vašich metódach
Hodina online
Ukážeme vám prototyp a vypočujeme si, ako pracujete. Bez záväzkov.
Na vašich metódach
Vybrané laboratóriá si Ekvo vyskúšajú na vlastných metódach a spolu s nami určia, čo má robiť.
Ročná licencia
Cena je individuálna, podľa potrieb vašej spoločnosti.
Otázky
Časté otázky
Musí byť Ekvo validovaný ako počítačový systém (CSV)?
Ekvo dnes pripraví protokol, ktorý analytik skontroluje a podpíše mimo aplikácie, podľa postupu vašej spoločnosti. Ekvo nespravuje elektronické podpisy, nevykonáva validáciu a nezaznamenáva výsledky. Elektronické podpisy a podklady k validácii plánujeme neskôr. Čo k tomu potrebuje vaše QA, chceme zistiť práve s vami.
Protokoly píšeme inak, než tu opisujete. Má zmysel sa stretnúť?
Áno, práve to chceme zistiť. Povedzte nám, ako pracujete, a posúdime spolu, či a ako by Ekvo zapadol.
Čo ak sa náš formulár protokolu zmení?
Ekvo podporuje aktualizáciu formulára. Novú verziu nahrá do aplikácie správca vašej spoločnosti.
V akom stave je Ekvo?
Funkčný prototyp. Hľadáme prvých pilotných partnerov a ďalší vývoj chceme postaviť na skúsenostiach viacerých laboratórií.
Koľko to stojí?
Ročná licencia s individuálnou cenou podľa potrieb vašej spoločnosti.
Kto za tým stojí
Kto vyvíja Ekvo
Aplikáciu sme postavili a otestovali na skutočných, schválených validačných protokoloch.
Andrej Bíro
Vyštudoval informatiku na Fakulte informatiky a informačných technológií STU v Bratislave (Bc.). Viac ako 10 rokov vyvíja natívne aplikácie pre Android pre zdravotné poisťovne, retail, fiškalizáciu aj spotrebiteľov. Má skúsenosti s dodávaním spoľahlivého softvéru v zdravotníctve, retaile, fintechu.
Stretnutie
Porozprávajme sa
Ukážeme vám, čo máme, a vypočujeme si, ako pracujete vy. Stretnutie je online a nezáväzné.
Čo bude nasledovať
Po odoslaní žiadosti sa vám ozveme a dohodneme si termín online stretnutia.